廠房設備

Factory facilities

??正業生物是國內率先按照國際GMP標準進行建設和生產的動物疫苗企業(1996年國內率先按照國際GMP標準的疫苗生產車間落成;1997年按照國家標準率先落成2600平米的SPF雞舍一座;);

??現有生產車間4座,總建筑面積為9.12萬平方米,總凈化面積為10500平方米;

??共計有14條產品生產線,1條稀釋液生產線,其中細胞活疫苗3條,細胞滅活疫苗3條,細菌活疫苗1條,細菌滅活疫苗1條,雞胚活疫苗1條,雞胚滅活疫苗1條,細胞懸浮活疫苗1條,細胞滅活疫苗1條,基因工程疫苗線1條;

??公司現有文號產品35個,年生產能力為230億毫升頭羽份,其中豬苗產品產能為130億毫升頭份;

??2016年5月投資1.2億建設的疫苗懸浮培養車間,建筑面積為7700平方米,凈化面積達到5400多平方米,以生產豬疫苗產品為主,共計設有6條懸浮細胞浮培養和亞單位基因工程生產線,以及國內唯一凍干滅活疫苗生產線,于2017年9月通過農業部的GMP驗收。

儀器設備

Instrument equipment

??正業生物生產車間選購的設備均為國際及國內一流品牌;

??國內動物生物制品行業唯一采用全自動進出料系統的凍干產品分裝線,最大限度的減少生產過程中人的介入,確保產品質量;

??采用國際領先的德國賽多利斯生物反應器,在實現懸浮培養的同時,進行病毒原液的濃縮和純化,保證產品品質符合國際標準,為用戶提供優質高效均一的產品;

??2015年新建3000平方米動物實驗中心,國內率先引進智能化動物測溫系統,可同時進行多種動物試驗和開展疫苗產品質量評價。


智能化動物測溫系統

質量管理體系

Quality management system

品質控制

Quality control

??全面、嚴格按照新版《獸藥生產質量管理規范》(GMP)的要求進行生產管理,設有質量管理部和質檢部,并且各自獨立運行;

??1.重點原材料均使用國際國內同行業領先產品;

??2.原輔材料實施供應商準入制度和審計制度,每年實地考察供應商;

??3.大宗原材料采取入廠前、入廠后兩次檢驗,整批采購;

??4.每種產品制定生產工藝規程和崗位標準操作規程(SOP);

??5.所有原輔材料、成品均制定企業內控標準,并按標準進行檢驗,合格方可入庫使用;

??6.各種核心控制和檢測設備均使用國際領先品牌;

??7.每批產品都有準確完整的生產記錄、檢驗記錄與銷售記錄;

??8.整個生產區360度攝像監控。

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